1. 歐盟與美國的區別
歐盟與美國的醫療器械的分類有很大的不同。
美國的FDA將醫療器械根據其通用的特點事先已經分類並建立了一個公開的數據庫可查詢；
歐盟則是建立了一套分類規則，讓製造商根據產品的預期使用目的（Intended Purpose）按照分類規則自己進行分類。
2. 同一個產品，既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械
在美國，一個產品是否為醫療器械 完全由FDA決定；
在歐盟，一個產品是否為醫療器械 由製造商(申明的產品預期使用目的)決定, 比如：電熱褥既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械。
3.同一個產品，可以是不同類別的醫療器械
比如：製造商申明的預期使用目的不同，電熱褥既可以是I類醫療器械，也可以是II a或II b類醫療器械。
4. 同一個產品，作為系統的一部分時與作為配件時屬於不同的類別
比如：手術過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器，作為系統的一部分時可屬於II a類，但是作為配件時則可屬於I類。
5. 類似的產品，可以是不同類別的醫療器械
比如：X光拍片時常用的圖像儲存通信系統Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同製造商申明的預期使用目(功能)的不同，PACS可以是I類醫療器械，也可以是II a或II b類醫療器械。
6. 類似的產品，有的屬於醫療器械MD, 有的則屬於體外診斷器械IVD
比如：採血管如果是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬於MDD93/42/EEC 指令管轄的（普通）醫療器械MD；
如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬於IVD 98/79/ec指令管轄的 體外診斷器械IVD。
醫療器械指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅲ類。